Sois muchos los que os habéis acercado a nuestra farmacia para preguntarnos acerca de la polémica surgida en los últimos días con el medicamento genérico antihipertensivo conocido como Valsartan. Vamos a tratar de explicaros que ha pasado con el mismo y las soluciones planteadas por el Ministerio de Sanidad en acuerdo con los Consejo General de Colegios Farmacéuticos y los laboratorios afectados. Recordaros sobretodo, que dentro de cada uno de dichos laboratorios, sólo algunos lotes determinados presentan la impureza que os vamos a explicar a continuación y por eso deben retirarse, no todos.
La retirada de dichos medicamentos se ha debido a la aparición de una impureza llamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo Valsartán. La aparición de dicha impureza se ha producido porque el fabricante del API (principio activo), cambió, con la autorización de la EMEA, el proceso de fabricación de dicho producto. Por una reacción química, se produce esta impureza a nivel de trazas. Según parece, esta sustancia podría haber producido efectos cancerígenos en animales, pero no se ha conoce ningún caso en humanos. La retirada se ha realizado, por tanto, como medida preventiva. Las cantidades de NDMA encontradas en el compuesto son, además, muy pequeñas, por lo que es bastante dudoso que puedan causar efecto nocivo alguno. Esta sustancia se encuentra también presente en algunos otros productos usados en el día a día de cualquiera de nosotros como puede ser el agua clorada, la carne frita, hamburguesas, ahumados o incluso el aire en zonas más o menos contaminadas. La rigurosidad con la que las autoridades sanitarias reglamentan todo lo que tiene que ver con el mundo del medicamento, y el nivel de exigencia que tienen y que, desde luego deben tener, les ha hecho tomar la decisión de retirar estos medicamentos, pero como ya he comentado, no se han comunicado casos en humanos. Un tema importante que debemos tener presente es que este problema no es un problema local de España ni de solo las compañías de genéricos, sino que el alcance ha sido a nivel mundial afectando tanto a genéricos como a marcas. El fabricante del API (Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd ) es una empresa muy grande e importante que vende sus productos en todo el mundo, incluyendo Europa y USA. Huahai ha demostrado además su seriedad, al ser ellos los que se pusieron en contacto con las autoridades sanitarias para comunicar la detección de la impureza que ha desembocado en esta situación.
En relación a algunas dudas que se están suscitando por el hecho de haber usado un API de origen Asiático indicaremos lo siguiente:
• Los dos países que lideran la fabricación de los APIs a nivel mundial son China e India. Son los mayores productores del mundo y venden sus productos a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos de los países más desarrollados incluido Europa y USA.
• La mala fama que tienen estos países en cuanto a la fabricación de APIs es, en algunos casos, merecida, porque en los mismos existen numerosas empresas que no cumplen con la mínima calidad exigida, pero sin duda, existen muchas otras que tienen la máxima calidad y garantía como es el caso de Huahai.
• Estas compañías están inspeccionadas y certificadas por las autoridades sanitarias más estrictas (EMA y FDA), lo que garantiza su calidad.
• La primacía de estos dos países en la fabricación de API se debe sin duda a su competitividad, lo que ha llevado a que hayan desaparecido una parte muy importante de las fábricas de materias primas que existían en el mundo occidental.
• Muchos medicamentos con marca utilizan los mismos API´s que los laboratorios genéricos.
Solución planteada:
El Ministerio de Sanidad acuerda con el Consejo General de Colegios Farmacéuticos y los 17 laboratorios afectados que los pacientes puedan cambiar los fármacos en oficinas de farmacia. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente Esta opción se suma al cambio por parte del médico de la medicación siempre que lo considere oportuno.
http://msssi.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4346
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